ePREDICE_

Early Prevention of Diabetes Complications in people with Hyperglycaemia in Europe

EPredice 7ProgramaMarco

Investigadores Principales: Prof. Jaakko Tuomilehto y Prof. Rafael Gabriel

Número de proyecto: 279074

EudraCT: 2013-000418-39

Fecha de inicio: 01/01/2012

Duración: 72 meses

Financiación: 6 M € del Séptimo Programa Marco de la Unión Europea: FP7-HEALTH-2011-two-stage. HEALTH.2011.2.4.3-1: Investigator-driven clinical trials to reduce diabetes complications.

Más información en: www.epredice.eu

ePREDICE proyecto colaborativo y multicéntrico financiado por la Unión Europea para evaluar los efectos a largo plazo de las intervenciones farmacológicas y de estilo de vida en la prevención de complicaciones macro y microvasculares que afectan a las personas con hiperglucemia intermedia.

Aunque muchos ensayos han demostrado la eficacia de las intervenciones de estilo de vida y farmacéuticas en prevención de la diabetes, hasta ahora ningún ensayo ha evaluado el grado en que las complicaciones a medio y largo plazo pueden ser evitadas por la intervención temprana sobre la hiperglucemia.

El Consorcio ePREDICE está constituido por un grupo de 32 departamentos universitarios biomédicos, departamentos de investigación clínica, pequeñas y medianas empresas y organizaciones de investigación de 17 países (Alemania, Australia, Austria, Bélgica, Bulgaria, España, Finlandia, Francia, Grecia, Italia, Lituania, Polonia, Reino Unido, Serbia, Suecia, Suiza y Turquía).

Objetivo:

Evaluar a largo plazo el efecto del tratamiento de linagliptina, metformina o combinado y la modificación de estilos de vida (dieta y ejercicio), frente a solo modificación de estilos de vida en adultos con hiperglucemia no diabética (Glucosa Alterada en Ayuno (GAA) o Intolerancia a la Glucosa (ITG) ) sobre el desarrollo de complicaciones microvasculares.

Principales variables evaluadas:

La principal es una variable combinada continua: «Índice de complicaciones microvasculares» compuesto por una combinación lineal de los cambios detectados en la retina (escala ETDRS: Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study), el cociente albúmina/creatinina y la existencia de neuropatía medida por el SUDOSCAN
Evaluación de nuevos biomarcadores serológicos de inflamación sistémica, daño temprano micro-vascular, enfermedad de hígado graso no alcohólico, sensibilidad a la insulina y secreción de insulina; mediciones de la calidad de vida, calidad del sueño y evaluación neuropsicológica.
La función y estructura vascular serán evaluados en un subgrupo de participantes (n = 1000), incluyendo los cambios en el grosor de la íntima-media carotidea, medido con el sistema Cardiohealth® Station; y de la función endotelial valorando el índice PAT (tonometría arterial periférica) mediante el método EndoPAT.

Diseño:

Ensayo clínico iniciado por investigadores (no comercial, investigación clínica independiente), multicéntrico, aleatorizado, simple ciego, en cuatro grupos paralelos, controlado con placebo, ensayo clínico en fase IIIb con evaluación enmascarada de resultados prospectivos.

Población:

Pacientes de 45-74 años con prediabetes, reclutados en los programas de cribado de Atención Primaria de 15 centros clínicos ubicados en 12 países (n=2.000).

Organización:

32 socios de 17 países europeos y Australia; de los cuáles 15 actúan como centros clínicos.
El proyecto está dividido en los siguientes 10 paquetes de trabajo (WP), con sus responsables:
- WP1: Coordinación global del proyecto. España. Jaakko Tuomilehto.
- WP2: Coordinación de los centros clínicos. España. Rafael Gabriel.
- WP3: Gestión, evaluación y análisis de los datos de estilo de vida. Finlandia. Jaana Lindström.
- WP4: Laboratorio Central, Biobanco y análisis de biomarcadores. España. Jesús Egido.
- WP5: Evaluación de la función endotelial microvascular y medidas de ultrasonido carotídeo. Italia. Andrea Natali.
- WP6: Evaluación de la progresión de las complicaciones microvasculares de la retina. España. José Carlos Pastor Jimeno.
- WP7: Evaluación Neuropsicológicas y de la de calidad de las condiciones de vida. Austria. Michael Brainin.
- WP8: Metodología estadística, análisis de datos. Suiza. Marcus Lind.
- WP9: Apoyo y seguimiento de la tecnología de modelado metabólico. España. Luis Silva.
- WP10: Difusión de la información y de la política sanitaria de Europa. Alemania. Peter Schwarz.

Paquete de Trabajo 6 (WP6): Evaluación de las lesiones retinianas

El IOBA utiliza su larga experiencia en la realización de ensayos clínicos en Retinopatía Diabética y Edema Macular Diabético, y en la realización de programas de teleoftalmología para la detección y clasificación de RD.

La evaluación de la existencia y progresión de la RD se realiza a través del IOBA- Reading Center.

ePREDICE Reading Center (IOBA-RC)

EPrediceRC