Objetivos:

• Conocer las principales entidades, conceptos y definiciones referentes a un ensayo clínico, desde la perspectiva de las tareas y responsabilidades que debe desempeñar un coordinador de estudio.

• Conocer las diferencias entre la práctica clínica habitual y el protocolo de un ensayo clínico.

• Conocer las consecuencias de las desviaciones de protocolo y cómo evitar las mismas.

• Saber trabajar bajo las normas ALCOA en la documentación y registro del ensayo clínico.

• Conocer los principales tipos de visita clínica en un ensayo y los requisitos materiales, humanos y de equipamiento para realizar correctamente cada una de las mismas.

• Conocer las tareas y responsabilidades del coordinador de estudio en la fase clínica del proyecto.

• Conocer los principales hitos administrativos de un ensayo clínico, incluyendo las propuestas de estudio, el inicio y cierre del proyecto en el centro y las visitas de monitorización.

• Conocer las tareas y responsabilidades del coordinador de estudio en la vertiente administrativa del ensayo clínico.

• Conocer los principales registros de un ensayo clínico. Ser capaz de completar los registros más comunes según las normas ALCOA.

• Conocer la estructura básica del archivo del investigador y las responsabilidades y tareas asociadas al coordinador de estudio respecto al mismo.