Nuestro compromiso ético con la investigación: Ensayos Clínicos
¿Qué es un ensayo clínico?
Los ensayos clínicos son proyectos de investigación en los que se prueban nuevos tratamientos o diagnósticos para comprobar que son seguros y eficaces. Todas las personas que participan en estos estudios son voluntarios, en la mayoría de los casos pacientes.
Para poder comprobar eficacia y seguridad se siguen una serie de pasos estrictos con el fin de obtener la información suficiente necesaria antes de su aprobación, pero siempre con el bienestar del paciente como principal objetivo.
Los ensayos son un paso imprescindible para desarrollar mejores tratamientos, así como para comprobar que tratamientos previos en los que no se tenga suficiente información son todo lo eficaces que creemos.
¿Son seguros los ensayos clínicos?
Cada año miles de pacientes participan en ensayos clínicos en toda España, en estudios que siguen un riguroso proceso de revisión y estudio antes de su aprobación.
Los ensayos clínicos realizados desde 2013 en España pueden consultarse en el registro español de estudios clínicos.
En nuestro país y en cumplimiento de la legislación española y europea vigente, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, así como los Comités Éticos de Investigación Clínica (CEIC) acreditados a nivel estatal evalúan los distintos proyectos que se presentan y siguen su desarrollo hasta su finalización.
Todos los proyectos son diseñados para minimizar los riesgos posibles y garantizar en todo momento la protección de los derechos, seguridad y bienestar de los pacientes.
Los investigadores participantes en este tipo de proyectos únicamente proponen la participación a personas que pudieran beneficiarse de los tratamientos que van a ser estudiados, y que serán monitorizados de forma exhaustiva durante todo el transcurso del estudio, priorizando su bienestar en todo momento frente a cualquier otra circunstancia.
Los ensayos clínicos como beneficio de la industria farmacéutica
Aunque es cierto que las compañías farmacéuticas, como cualquier otra empresa, buscan beneficios en su actividad, no es menos cierto que poseen tanto los recursos como los conocimientos necesarios para la fabricación de nuevos fármacos.
Los pasos previos para la autorización de dichos fármacos son los ensayos clínicos, pero estos estudios no siempre están financiados por la industria farmacéutica. En muchas ocasiones son universidades, gobiernos o entidades sin ánimo de lucro quienes los financian.
Desde el IOBA se han coordinado estudios de este tipo con fondos públicos del Instituto de Salud Carlos III en las convocatorias de financiación de proyectos en investigación en salud tanto con fármacos, como con terapias avanzadas.
Además, la metodología de un ensayo clínico no está limitada sólo a los fármacos. También pueden realizarse estudios de este tipo con procedimientos quirúrgicos, terapias psicológicas o con dispositivos médicos, lágrimas artificiales o lentes de contacto y las soluciones para su limpieza y conservación que también se han realizado en nuestro centro.
¿Qué ocurre con los resultados de un ensayo clínico?
Los resultados de los ensayos clínicos, tanto si son positivos como si no lo son, deberían ser siempre públicos, independientemente de quién los haya financiado.
Los financiados por entidades estatales o por organismos sin ánimo de lucro suelen ser siempre públicos, pero hoy día además las compañías farmacéuticas deben registrar sus ensayos antes de comenzar y hacer sus resultados públicos.
Además, los participantes de un ensayo tienen derecho a saber los resultados del estudio en el que colaboraron en una forma clara y concisa que puedan entender.
Mis derechos como paciente
Todos los pacientes que participan en un ensayo clínico son informados previamente de todos las posibles consecuencias conocidas que tanto el tratamiento como las pruebas diagnósticas pudieran producir. Además deben ser informados de que un seguro cubre todas aquellas consecuencias que pudieran derivarse de su participación en el estudio.
Así mismo, los pacientes tienen derecho a retirarse de un ensayo en el que estén participando en cualquier momento del mismo, sin la obligación de tener que dar explicaciones por ello, y sin que dicha circunstancia suponga cambio alguno en su relación habitual con su médico.
¿Se paga a los pacientes por su participación en un ensayo clínico?
Los pacientes que participan en un ensayo clínico no perciben ningún tipo de remuneración directa por su participación.
Sin embargo, y con la debida autorización de un comité ético, sí pueden percibir una cantidad pequeña cantidad económica para cubrir gastos de transporte y desplazamiento o aquellos derivados de acudir a las visitas del estudio o de pérdida de tiempo de trabajo.