Unidades de Investigación Pre Clínica, Evaluación y Control
Preclínica In Vitro: Evaluación de la Biocompatibilidad de Productos Oftalmológicos
La evaluación de los productos sanitarios es crucial para determinar su posible aplicación clínica y para establecer adecuadamente su grado de biocompatibilidad, de acuerdo a sus propiedades mecánica, físicas y químicas. La aplicación de unos métodos y de unos parámetros de evaluación adecuados supone una gran preocupación a nivel global, que se ha tratado de resolver mediante la emisión de unas directrices específicas (ISO 10993 Biological evaluation of medical devices). Estas directrices están encaminadas a protocolizar diversos test de biocompatibilidad que incluyen, entre otros, los análisis de citotoxicidad.
Evaluación biocompatibilidad productos sanitarios:
La evaluación de la biocompatibilidad aplica a todos los productos sanitarios que entran en contacto con el paciente de forma directa o indirecta.
Un protocolo estructurado de evaluación biológica debería ser llevado a cabo y documentado para cada producto sanitario por un técnico competente y debería considerar la evaluación de la literatura existente.
Para evaluar posibles riesgos biológicos es necesario tener en cuenta:
Efectos a largo plazo/efectos tóxicos específicos:
Efectos de toxicidad subcrónica y crónica
Genotoxicidad
Carcinogenicidad
Efectos sobre la reproducción
Efectos a corto plazo:
Toxicidad aguda
Irritación de ojos, piel, mucosas
Sensibilización
Hemocompatibilidad
Todos los potenciales riesgos se tienen que considerar, pero no es necesario ni práctico realizar todos los ensayos para estos riesgos.
Laboratorios y Unidades de Investigación Clínica
Servicios
Productos sanitarios evaluables en oftalmología:
- Manipuladores y tamponadores quirúrgicos:
- Perfluorocarbono líquido: Perfluoro-decalina (PFD); Perfluoro-n-octano (PFO); Perfluoroperhidrofenantreno (Vitreon®); nuevas combinaciones con perfluorohexiloctano (F6H8).
- Colorantes vitales: Verde indocianina (ICG); Verde infracianina (IFCG); Azul tripán (TB); Azul brillante (BB); Azul patente (PB); Azul bromofenol (BPB).
- Aceite de silicona.
- Viscoelásticos.
- Lentes intraoculares y anillos capsulares.
- Implantes orbitarios.
Tipos evaluación In Vitro
- Técnicas de cultivo:
- Cultivo líneas celulares (obtenidas a partir de repositorios conocidos).
- Cultivo celular primario (células oculares de origen humano o animal).
- Cultivo tisular (tejidos oculares de origen humano o animal)
- Técnicas de seguimiento y evaluación:
- Ensayo de citotoxicidad/viabilidad (MTT®).
- Citología/Histología/Inmunoquímica.
Contacto
Universidad de Valladolid – Campus Miguel Delibes
Paseo Belén, 17
47011 Valladolid. España
Tel.: +34 983423559
Si lo prefiere:
Email: ioba@ioba.med.uva.es
Pida información a través de nuestra web: www.ioba.es nos pondremos en contacto con usted.
Profesionales:
Dr. Girish Kumar Srivastava
Dr. Iván Fernández Bueno
Dra. Cristina Andrés Iglesias
Maite García Gutiérrez
Prof. José Carlos Pastor Jimeno.
Infraestructuras
Información adicional
Regulatorio a considerar:
ISO 10993 Biological evaluation of medical devices.
Part 5: Tests for in vitro cytotoxicity.
Part 6: Tests for local effects after implantation.
Part 12: Sample preparation and reference materials.
ISO 16672 Ophthalmic implants – Ocular endotamponades.
Normas de Calidad:
UNE-EN ISO 9001 Sistemas de gestión de la calidad.
Para la realización de experimentos de investigación y estudios de citotoxicidad de productos sanitarios a través de líneas celulares, cultivos primarios y cultivos organotípicos (in vitro).
Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) / Good Laboratory Practice (GLP).
2.2. Toxicidad in vitro (In vitro toxicity).
2.4. Tolerancia (Tolerance):
2.4.2. Ocular (Ocular tolerance).
9.5. Farmacología de seguridad (Safety Pharmacology).
9.9. Biocompatibilidad de productos sanitarios (Biocompatibility of medical devices).