Objetivos principales

- Conocer los principios de las normas de buena práctica clínica, junto con las razones para los mismos: seguridad del paciente y calidad de los datos del estudio.
- Conocer las principales responsabilidades de los miembros del equipo en un ensayo clínico.
- Conocer y saber trabajar según las normas de documentación en un ensayo clínico (ALCOA).
- Corregir los errores en la documentación de un ensayo clínico y garantizar su trazabilidad.
- Conocer los distintos formularios que suponen la parte administrativa del seguimiento del estudio.
- Conocer la documentación esencial y las responsabilidades del centro y el investigador al respecto.
- Conocer los principales eventos en farmacovigilancia de los ensayos clínicos. Saber cómo identificarlos, documentarlos, seguirlos y reportarlos. Conocer las responsabilidades del investigador asociadas.
- Conocer el procedimiento para la obtención del consentimiento informado y la información mínima que debe conocer el potencial participante. Conocer los derechos y deberes de los participantes.
- Ser capaz de gestionar los procedimientos relacionados con el transporte, almacenamiento y administración de los productos en investigación.
- Conocer el manejo del protocolo del estudio y la importancia de su seguimiento.