Curso enfocado a productos sanitarios oculares. Generalidades y ejemplos específicos orientados a la evaluación clínica e investigaciones clínicas y a los estudios clínicos post-comercialización

Modulo 1
• Cambios relevantes
• Definiciones
• Obligaciones agentes económicos (obligaciones generales de los fabricantes)
• Sistema de gestión de la calidad
• Persona responsable del cumplimiento de la normativa. Requisitos • Indemnizaciones
• Tarjeta de implante e información para el paciente
• Resumen sobre seguridad y funcionamiento clínico
• Ejemplos prácticos para los participantes

Modulo 2
• Sistema UDI
• Registro de agentes económicos • Base datos EUDAMED

Modulo 3
• Reglas de clasificación. Clasificación de los productos con ejemplos prácticos.
• Definiciones especificas
• Procedimientos de evaluación de la conformidad (anexos IX a XI) • Plazos del certificado de conformidad
• Organismo Notificado
• Ejemplos prácticos para los participantes

Modulo 4
• Seguimiento post-comercialización
• Informe periódico actualizado de seguridad (PSUR)
• Vigilancia: notificaciones de incidentes graves y acciones correctivas de seguridad
• Notificación de tendencias
• Análisis de incidentes graves y acciones correctivas de seguridad • Sistema electrónico de vigilancia y de seguimiento poscomercializacion
• Control del mercado
• Grupo de coordinación de Productos Sanitarios (MDCG): funciones
• Ejemplos prácticos para los participantes

Modulo 5
• Documentación técnica (Anexo II)
• Requisitos generales de seguridad y funcionamiento
• Análisis de beneficios y riesgos • Proceso de gestión de riesgos
• Verificación y validación de los productos

Modulo 6
• Plan de Evaluación clínica
• Informe de Evaluación clínica
• Evaluación del Informe de la evaluación clínica. Aspectos relevantes desde el punto de vista del Organismo Notificado
• Requisitos generales relativos a las investigaciones clínicas para demostrar la conformidad de los productos. Uso de la norma ISO 14155
• Análisis bibliográfico, evaluación del estado del arte: fuentes y criterios
• Datos clínicos “suficientes” para “dispositivos heredados” (art. 61
• Consentimiento informado • Investigaciones clínicas especiales: sujetos incapaces, menores, embarazadas o en lactancia
• Indemnización por daños y perjuicios
• Realización de una investigación clínica: plan de investigación clínica
• Sistema electrónico de investigaciones clínicas
• Obligaciones del promotor
• Registro y comunicación de acontecimientos adversos durante las investigaciones clínicas

Modulo 7
• Seguimiento clínico poscomercializacion.
• Plan de seguimiento clínico poscomercializacion (PMCF plan)
• Informe de seguimiento clínico poscomercializacion (PMCF Report) • Demostración de equivalencia
• Ejemplos prácticos a desarrollar por los participantes